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日本農薬

日本農薬
製薬各社を水虫薬の回収に走らすも 原液の管理不備には口つぐむ

 「夏でなくて良かった」と胸をなでおろす製薬会社もある。ドラッグストアの棚から大量の水虫治療薬が消えたことにお気付きだろうか。金色の箱で最も目立つ第一三共ヘルスケアの「ピロエースZ」の液剤、軟膏、クリーム他を筆頭に、興和の「フットガンコーワ」、全薬工業とゼファーマのそれぞれ「ゼスパート」と「ウィンダム」が一斉に店頭から消えた。全て自主回収され、販売休止になった。

 第一三共ヘルスケアは「水虫治療薬『ピロエースZ』シリーズの主要成分として使われる原薬の製造業者に対して行われた医薬品医療機器総合機構(PMDA)によるGMP(製造管理及び品質管理の基準)適合性調査で、GMP管理上の不備が指摘された。不備の指摘は当社製品の原薬の製造について行われたものではないが、万全を期して本製品を自主回収する」旨をリリースし、自主回収は66万個に上ると発表した。

処方した医師、患者を無視した行為  興和も全薬工業もほぼ同様の内容を発表。興和は回収数が54万個に達すると発表している。各製薬会社の発表では、この自主回収騒ぎの原因を作った原薬製造業者の社名に一言も触れていない。一瞬、この原薬製造業者とはどこかと、たびたびGMP管理上の問題を指摘されたインドの製薬会社や韓国の原薬メーカーを思い浮かべた人もいるだろうが、その正体はインドの製薬会社でもなければ、韓国の原薬メーカーでもない。東証一部に上場する日本の大手農薬メーカー、「日本農薬」である。

 自主回収騒ぎは一般用医薬品(OTC薬)だけではない。医療用水虫治療薬も同様だ。例えば、ポーラファルマは抗真菌剤「ルリコン」のクリーム、液剤、軟膏を同様の理由で自主回収すると発表した。即日、皮膚科の処方箋、調剤薬局の薬品棚から一斉に消えた。医療用製薬メーカーのマルホも同様だ。抗真菌剤「アスタット」のクリーム、外用液、軟膏の自主回収に追い込まれた。

 笑えるのは、自主回収を発表したマルホが、アスタットの代替品にポーラファルマのルリコン3剤を推奨したことだった。

 OTC薬の水虫治療薬に使われている主要成分とは「ラノコナゾール」で、そのラノコナゾールの構造に塩素が一つ付いている化学式を持つのが「ルリコナゾール」だ。ラノコナゾールは1994年に発売され、2006年にスイッチOTC(医療用医薬品を一般用医薬品に転換〈スイッチ〉したもの)化された。ルリコナゾールは05年に抗真菌剤として厚生労働省の承認を受けて医療用に発売された。

 どちらも日本農薬が農薬のイミダゾール系化合物の研究中に発見、創薬した成分だ。ラノコナゾールもルリコナゾールも光学活性を持つのが、それまでの抗真菌薬にない特長で、真菌の細胞膜であるエルゴステロールの合成を阻害するとともに、プロテアーゼ産生も阻害する効果を持つ。しかも、長時間、真菌にとどまることで1日1回塗ればよいという特長を持っている。

 爪白癬には効果の高い飲み薬が登場しているが、一般に水虫といわれる足白癬は皮膚真菌症の中でも最も患者数が多く、潜在患者を含めると、日本には約2500万人が罹患しているといわれている。それだけにラノコナゾール、ルリコナゾールの登場は、効果のある水虫薬とされ、販売も順調だった。日本農薬は医薬品部門を充実させ、国内だけでなく中国とインドには住商ファーマを経由して、北米、南米、ヨーロッパ、さらに韓国は現地の製薬メーカーに導出。農薬に並ぶ事業に育ててきた。

 だが、今回の騒動に対して日本農薬はニュースリリースも出さず、一切口をつぐんでいる。PMDAはGMP適合性調査の内容を公表しないため、単に決められた手順を踏んでいなかったのか、それとも工場内をハエが飛び交っていたようなものなのかは不明だ。

 一部でPMDAが指摘したGMP管理上の不備は「治癒可能な健康被害の原因」に相当するクラス2といわれている。3段階あるうちのクラス1は「重篤な健康被害」、クラス3は「健康被害はない」という内容だが、水虫治療薬で死亡が想定されるような重篤な健康被害は考えられない。といって、「健康被害はない」クラス3ではないのだから、大いに問題とされるべき管理不備というべきだろう。

 各製薬会社は自主回収について、ラノコナゾール、ルリコナゾール製造上の問題ではないという。納入された原薬の検査で、製品化されたときの検査に問題が出ないことを確認していると強調する。とすれば、農薬、植物動物の殺菌剤の製造過程での問題で、それが水虫治療剤に広がりかねないということになる。たとえ製品化の時点では問題ないとしても、日本農薬と製薬会社だけが知っていればいいことだ、という論理にはならない。処方した医師、患者を無視した行為である。

 しかも、日本農薬はラノコナゾール、ルリコナゾールを発見し、製造しているメーカーだ。上場企業として、また「品質の高い製品をお届けするのが私たちの責任」とうたう企業として、進んでGMP管理不備の内容を公表して改善に取り組むべきではなかろうか。

 逆に、同社がGMP不備を公表しないのは「医薬品をつくっているのが農薬メーカーだ」と世間に知られたくないからだろうと受け取られている。結果、「殺虫剤を作った機械や容器を洗浄しないで、医薬品をつくっていたのではないか」「日本農薬は稲のいもち病の殺菌薬と殺ダニ薬で有名だから、水虫薬に殺ダニ薬が混入していたのでは」、あるいは「動物薬も製造しているから牛や鶏の薬が混じっていたのではないか」などと無責任な話も取り沙汰されている。中には、製造現場では「いもち病の菌もダニも水虫と同じようなものだ。殺ダニ剤を混ぜた方が水虫に効果的」と考えていたのだろうと笑い話にしている。

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