「成果」で医療価値が測られる時代へ

米国では今、デジタルヘルス改革が次なる局面へと加速している。ウェアラブル端末で血圧や血糖値を測定し、AIが生活習慣の改善を促し、その成果を保険制度が評価する——。嘗ては一部のヘルスケア企業による試みに過ぎなかった仕組みが、今や政府主導の制度改革として本格化しつつある。

　米国で進んでいるのは、単なる医療DXではない。患者データを繋ぐ基盤を整え、デジタル技術を医療現場へ導入し、その成果を保険制度へ結び付ける。更に、病院の外で流通する健康データについては消費者保護の観点から監視を強める。つまり、「データ基盤」「規制改革」「支払いモデル」「データ保護」を一体で進める、医療制度そのものの再設計が始まっている。

先ずは「データを繋ぐ」——CMSの新構想

2025年7月30日、米国では「CMS Digital Health Tech Ecosystem」の始動が打ち出された。CMS（メディケア・メディケイド・サービスセンター）は、65歳以上の高齢者向け公的医療保険「メディケア」や、低所得者向け医療扶助「メディケイド」を運営・管理する連邦政府機関である。この「Digital Health Tech Ecosystem」は、患者が自分の医療・健康データにアクセスし、必要に応じて共有出来る様にした上で、医療機関、電子カルテ事業者、健康アプリ、データネットワーク、技術企業等が共通の枠組みの下で連携し、病院の中だけでなく日常生活の場も含めて、継続的な健康管理や医療支援を支える仕組みである。

Amazon、Apple、Google、OpenAI等の大手テクノロジー企業を含む60社超が参画を表明しており、糖尿病・肥満管理アプリ、会話型AIアシスタント、デジタルチェックインといった具体的なサービスも、この基盤の上で展開されようとしている。医療とテクノロジーの両分野を巻き込んだ大規模な制度基盤として注目を集めている。

デジタル医療の拡大を支えるFDAの制度改革

このデータ基盤の上で、デジタル技術の実装を推進する役割を担うのが、医薬品や医療機器等の安全性・有効性を監督する米食品医薬品局（FDA）である。

従来の医療機器制度では、厳格な審査を終えた後に市場へ投入するという流れが基本であった。しかし、デジタル機器やAIは改良のスピードが極めて速く、従来型の承認制度では進化に追い付かない。そこでFDAは25年12月、慢性疾患向けの一部のデジタル医療機器について、「承認されてから使う」のではなく、「一定の管理の下で医療現場や患者の日常生活の中で使用しながら、リアルワールドデータを収集し、安全性や有効性を評価する」というパイロットプログラム「TEMPO（Tech-Enabled Meaningful Patient Outcomes）」を打ち出した。これは単なる規制緩和ではなく、技術革新の速さに合わせて、規制の在り方そのものを見直す試みである。

同時にFDAは、医療機器審査でリアルワールドデータをより活用し易くする方針も進めている。従来、匿名化された大規模データは使い難かったが、25年12月には、「必ずしも個人を特定出来る患者データを提出しなくても、匿名化された大規模データを申請内容に応じて評価対象とし得る」考え方が示された。具体例としては、がん登録データ、病院データ、保険請求データ、電子カルテネットワーク等が挙げられている。

更にFDAは、医療機器規制の境界線そのものも見直し始めている。26年1月に公表した一般向けウェルネス機器ガイダンスでは、健康維持や生活習慣改善を目的とする一定の低リスク製品について、そもそも「device（医療機器）」の定義には該当しないとの考え方を示した。又、同月の臨床意思決定支援ソフトウェア（CDS）に関するガイダンスでも、医師が内容を自ら吟味・判断出来る一定のソフトウェア機能については、医療機器規制の対象外となり得ると説明した。つまりFDAは、どこ迄を医療機器として厳格に扱い、どこからを生活支援型・情報支援型の技術として柔軟に扱うのか、その線引きを制度として再整理し始めている。

「診療行為」ではなく「生活の改善」を評価する

こうしたFDAの動きと並行して、26年7月から「ACCESSモデル（Advancing Chronic Care with Effective, Scalable Solutions）がCMSの主導により動き始める。これは、デジタル技術を慢性疾患管理の中でどの様に評価し、どの様に保険報酬へ結び付けるかを検証する、任意参加型のモデルである。

対象となるのは、糖尿病、高血圧、肥満、うつ病等、生活習慣や日常管理の影響を強く受ける慢性疾患群。参加するのは、病院や診療所等の医療提供組織を中心とし、ウェアラブル端末、健康管理アプリ、遠隔モニタリング、会話型AI等を活用しながら、患者の日常的な健康管理を継続的に支援する。

このモデルの最大の特徴は、診察や検査といった「行為」ではなく、血圧、HbA1c、体重、服薬継続率等の「成果」に報酬を結び付けようとしている点に在る。従来の医療制度では、「どの様な診療を行ったか」が評価の中心だった。しかし慢性疾患は、診察室の中だけで進行する訳ではない。食事、運動、睡眠、服薬、ストレス管理等、日々の生活習慣の積み重ねの中で悪化し、又改善する。であれば本来、慢性疾患医療の価値は、検査や処置そのものではなく、患者の生活の中で健康状態がどれだけ改善したかによって測られるべきだ、という発想が生まれる。

この考え方に立てば、デジタル技術は単なる便利な医療周辺機器ではなく、患者の生活空間に入り込み、行動変容や自己管理を支える医療インフラとして位置付けられる。つまり、デジタルヘルスの本質は、診察室という「点」の医療を、患者の日常生活まで続く「線」の医療へ延長する事に有る。

この背景には、米国でもベビーブーマー世代が後期高齢期へ移行し、メディケア財政の持続可能性が大きな課題となっている現実が有る。慢性疾患の重症化を防ぎ、医療費の増大を抑える為には、病気が悪化してから治療するのではなく、日常生活の段階から継続的に介入し、健康状態を改善させる必要が有る。ACCESSモデルは、その為にデジタル技術を制度的に活用しようとする試みでもある。

病院の外のデータをどう守るか——FTCの役割

尤も、健康データが病院の外で広く流通する様になれば、リスクも高まる。院内のデータ保護は医療法制や個人情報保護法で捉え易い一方、健康アプリ、ウェアラブル端末、生活支援サービス、広告・分析事業者等を跨ぐデータについては、別の統制ルールが必要となる。米国では、そこに消費者保護の視点を重ね、米連邦取引委員会（FTC）が対処している。24年に改正された「健康侵害通知規則」では、健康アプリや接続機器の事業者も対象と成り得る事を明確化し、ハッキングだけでなく、本人同意の無い第三者提供も「侵害」に含み得るとした。

日本への示唆——問われるのは「全体設計」

高齢化が進み、慢性疾患管理の重要性が増しているという状況は、日本でも同様である。又、日本には国民皆保険が有り、生涯に亘る医療データが制度の中に蓄積され易いという強みが有る。26年度の診療報酬改定では、医療DXやICT連携を活用する体制整備が重要な論点となっており、電子カルテ情報共有サービスについても、本格運用に向けた準備が進んでいる。一方で、日本の医療DXは、依然として業務効率化やシステム導入の文脈で語られる事が少なくない。特に日本では、医療、データ、通信、消費者保護等を所管する省庁・機関が分かれており、縦割り行政の中で横断的な制度設計を進める事は容易ではない。だが、医療の主戦場が病院の中だけでなく、患者の日常生活へ広がっていく時代には、こうした領域を跨いだ政策設計そのものが不可欠になる。

医療の価値をどこで測り、デジタルヘルスを医療制度の中でどう位置付け、どう運用していくのか——。今日本に問われているのは、正にその構想力なのである。