頼りの「ゾフルーザ」が躓き、超優良企業神話に暗い影

 「他の薬剤も含めて公平な報道をお願いしたい」

　２０１９年１０月２０日、インフルエンザに関するメディア向けのセミナーで塩野義製薬の手代木功社長は訴えた。

　塩野義の抗インフルエンザ薬「ゾフルーザ」の報道の取り上げ方へのトップ直々の注文は異例だ。　

　この薬への風当たりが収まらない現状に、塩野義がフラストレーションを溜めている事がよく分かる。

　手代木社長が発売前から売り上げ１０００億円を超す大型商品に育つことへの期待を口にしていた重要戦略商品。それがゾフルーザだ。

　国がその画期性にお墨付きを与える「先駆け審査」に指定され、18年３月に先駆け審査指定の医薬品では第１号のスピード発売を果たした。その出足は順風満帆に見えた。

　１日１回飲むだけで済む利便性の高さ等、いいところばかりが各種メディアで取り上げられるという、病院薬には極めて稀なゾフルーザ旋風が起きるほどだった。

　結局、18年10月から19年３月までの前インフルエンザシーズンでは、初顔ながら数量シェアでは４割弱で首位、前期売り上げも事前予想を上回る２６３億円に達した。

　しかし、19年に入ると景色は一変する。ゾフルーザには薬が効きにくくなるように変異した耐性ウイルスの出現率が高いという問題が指摘され始めたのだ。特に国立感染症研究所から耐性ウイルスの出現の高さを示す具体的データ数値が出され、耐性ウイルスが人と人の間で感染する事例も報告されてからは、今度はゾフルーザへの懸念を茶の間に伝える報道の洪水となった。

　塩野義への風当たりも強まった。

　「データの一部だけを切り取った報道がされている」。手代木社長もこういらだちを示すようになった。

ゾフルーザに“赤信号”

　ただ突き放してしまえば、これも塩野義の自業自得だ。

　発売に先立ち行われた臨床試験（治験）でも、ゾフルーザの耐性ウイルスの出現率の高さ、とりわけ12歳未満の小児での高さを示すデータは出ていた。国による承認審査でも問題になり使用上の注意等を記す公文書の添付文書でも記載された。

　ところが、塩野義はこのリスク情報を外部に対し積極的には提供しなかった。メディアや医師の無知や不勉強を半ば利用し販売を優先したという批判は強い。

　現状では耐性ウイルスの出現で直ちに、薬が全く効かなくなると証明されたわけではない。ただ、熱や悪寒、せきなどインフルエンザの症状がなくなるまでの期間が長引くとのデータも一部出ている。耐性ウイルスの出現率の高さは医師や患者・国民と間で正確に共有すべき情報なのは言うまでもない。

　塩野義もその後は軌道修正。発売後の臨床データも含む様々なデータの収集・分析等を進め、それを医療現場に提供する事に努めている。

　それでも塩野義にとって悩ましい不利な状況が未だに続いている。

　今シーズン入りの19年10月には12歳未満の小児に対するゾフルーザの投与に関し、日本感染症学会は「慎重に検討すべき」、日本小児科学会は「積極的な投与を非推奨とする」という方針をそれぞれ打ち出した。現場の病院・医師に投与するかどうかの判断を委ねた格好で、塩野義にとって最悪のシナリオである投与制限は回避されたとはいえ、２つの専門学会が耐性ウイルスの出現の事実を、今回の提言判断の理由に挙げたことは重い。医師の処方判断に際し、ゾフルーザにとって一定のブレーキになる可能性は高い。

　塩野義に手痛い研究結果も出た。東京大学医科学研究所の河岡義裕教授等は英科学誌に、あくまで動物実験に基づくデータ段階だが、ゾフルーザの耐性ウイルスが自然界にいる通常ウイルスと同じ感染能力を持つ可能性があると発表した。

　塩野義の従来の主張は、ゾフルーザの耐性ウイルスの感染力は弱く、自然界での伝播可能性は低いというものだった。

　実際の抗インフル薬市場のシェアでも異変が起きている。

　18年10月〜19年３月までの前インフルエンザシーズンのゾフルーザの供給数量でのシェアは39％だったが、19年10月は23％、同11月は15％に落ち込む結果が出ている。実は前シーズンも後半は勢いが落ちていたが、今シーズンに入ってその傾向に拍車が掛かっているのだ。

　手代木社長は今シーズンもシェア４割、今期売上げを微増の２８０億円にする計画を打ち出すが、これにも赤信号が点滅している。

提携先の米国治験が失敗

　他の杞憂も浮上する。提携先の米セージの大うつ病治療薬の治験第３相の試験の１つで、データが良くなかったことが19年12月に判明した。

　２相で良好なデータが出たため、１０００億円超の大型商品に育つとの市場コンセンサスも出ていた。３相の成功への期待も高かっただけに、その裏返しで失望も大きく、市場は６割のセージ株価急落で迎えた。

　塩野義への影響も小さくない事件だ。前期に塩野義は戦略的事業投資枠２００億円を用意して、将来の飯のタネとなる開発薬の獲得に動いた。大うつ病治療薬の日本・韓国・台湾での開発・商業権を獲得したセージとの提携もその一環。一時金だけに約１００億円を投じる等、戦略的事業投資では一番の大物だ。

　19年11月に開催したアナリスト向け中間決算説明会で、その開発スケジュールを当初目論見より１年は後ずれし、「発売が23年か24年になる」（手代木社長）と説明していた。

　しかし肝心の本国での最終治験結果が思わしくないとなると、これから始まる日本での塩野義の治験２相の行方にも黒雲がかかる。

　前期実績で塩野義は売り上げ３６３７億円と国内業界９位の中堅にすぎないが、営業利益は１３８５億円で業界３位。売上高営業利益率は38％の群を抜く高さの超優良企業だ。

　今期も売り上げは微増だが、営業利益１５００億円、営業利益率は40％台乗せを会社は目指す。

　それもこれも就任10年を超す手代木社長の経営手腕による。就任時、低迷していた老舗企業を飛躍させた凄腕は、いつしか「手代木マジック」と呼ばれるようになった。

　しかし抗ＨＩＶ（ヒト免疫不全ウイルス）薬の海外販売から上がる１２００億円超のロイヤルティ収入への利益依存が極めて大きい点は弱点でもある。自社販売でなく、英グラクソ・スミスクライン等、他社の販売力頼みは脆弱性を伴う。

　ただ、これも成長は頭打ち。21年、22年には高コレステロール治療薬「クレストール」のロイヤルティ収入の計上終了や国内の柱の疼痛薬「サインバルタ」の後発薬参入が迫る。塩野義にはその先の成長を担う柱作りが喫緊の経営課題だ。

　そのためのゾフルーザ育成、セージの大型薬候補導入だったはずが、その初動は想定外の誤算続きだ。

　「手代木マジックも終わりか」。不吉な予告を撥ね除けられるか。ポスト手代木の行方とも絡み、塩野義の前途に存外に険しい茨の道が待ち構えている。